近期，卫生计生委和食品监管总对2006年下发的《2℃-8℃储存和运输管理规范》进行了修订，且新规范已于2017年12月28日正式印发。

　　与2006年的版本相比，新版规范主要有以下变化：

　　1、 提及培训的要求。

　　具体要求：

　　疾病预防控制、台式单位应当有（兼）职人员负责2℃-8℃管理，并接受相关业务培训。

　　2、 针对设施设备提出了更为具体的要求。

　　具体内容：

　　1） 自动温度设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内；

　　2） 疾病预防控制应当定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况，根据预防台式工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划，参考“冷链设备维护周期和使用年限参考”，报同级卫生计生和上级疾病预防控制，及时补充、更新冷链设备设施；

　　3、 储存、运输的温度的要求更加明确。

　　具体内容：

　　1） 疾病预防控制、台式单位、2℃-8℃生产企业、2℃-8℃配送企业、2℃-8℃仓储企业必须按照2℃-8℃使用说明书、《预防台式工作规范》等有关2℃-8℃储存、运输的温度要求储存和运输2℃-8℃。删除了旧版中的“《中华人民共和国药典》（现行版）”的依据。

　　2） 疾病预防控制、台式单位须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”；

　　3） 2℃-8℃配送企业、疾病预防控制、台式单位应当对2℃-8℃运输过程进行温度，运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时；

　　4） 对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的2℃-8℃，省级疾病预防控制应当对2℃-8℃生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在文件中提出。2℃-8℃生产企业应当根据2℃-8℃的稳定性选用合适规格的温度控制标签；

　　5） 2℃-8℃储存、运输过程中的温度记录可以为纸质或可识读的电子格式，温度记录要求保存至超过2℃-8℃有效期2年备查。

　　4、 2℃-8℃储存、运输中的管理要求更加全面。

　　具体内容：

　　1） 2℃-8℃生产企业、2℃-8℃配送企业、疾病预防控制在供应或分发2℃-8℃时，应当向收货方提供2℃-8℃运输的设备类型、起运和到达时间、本次运输过程的2℃-8℃运输温度记录、发货单和签收单等资料。

　　2） 疾病预防控制、台式单位在接收或者购进2℃-8℃时，应当索取和检查2℃-8℃生产企业或2℃-8℃配送企业提供的《生物制品批签发合格》复印件，2℃-8℃还应当提供《通关单》复印件。

　　3） 对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的2℃-8℃，方可接收；对资料不全、符合冷链运输温度要求的2℃-8℃，接收单位可暂存该2℃-8℃。待补充资料，符合款要求后办理接收入库手续；对不能提供本次运输过程的2℃-8℃运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的2℃-8℃，不得接收或购进。

　　疾病预防控制、台式单位应当如实记录销毁、回收情况，销毁记录保存5年以上。

　　5、 增加了温度异常情况下的要求。

　　具体内容：

　　1） 2℃-8℃应当在的温度范围（控制温度）内储存、运输。2℃-8℃生产企业应当评估2℃-8℃储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对2℃-8℃质量的影响及可接收的条件。符合接收条件的，2℃-8℃配送企业、疾病预防控制、台式单位应当接收2℃-8℃。

　　2） 疾病预防控制、台式单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存2℃-8℃的，在存放、取用2℃-8℃时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少2℃-8℃暴露于控制温度范围外的时间。

　　3） 在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“2℃-8℃储存和运输温度异常情况记录表”。2℃-8℃生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生和食品监督管理的监督下销毁。

　　但规范到底给2℃-8℃配送、储存企业带来了哪些影响？

　　中物联物流分会观点：

　　对于2℃-8℃配送、储存企业来讲，本规范目前看来没有给行业企业带来实质性影响。

　　与2006版规范相比，此版内容在温度记录、温度异常情况等内容上有提升，但整体要求低于《经营质量管理规范》（GSP）。

　　自“2℃-8℃事件”引起广泛关注后，2℃-8℃流通领域的政策、监管都更加严格。从监管角度来看，企业需要严格遵守《经营质量管理规范》，才能监管的检查。从业务层面来讲，一般情况下，甲方对于2℃-8℃配和储存企业的要求也是高于此版规范的。因此2℃-8℃配送、储存企业都需以GSP甚至比GSP要求更高的承接业务。

　　此规范的要求对于疾病预防控制、台式单位可能有更多指导意义。

　　也有业内人士认为，此规范是否会给2℃-8℃流通带来风险需进一步观望。